武漢肺炎》 國衛院啟動招商 計畫3個月內量產快篩

焦點事件記者王子豪報導

國衛院與國防醫研發快篩試劑技術有成,最快3個月內可量產。(照片:國衛院提供)

國家衛生研究院與國防醫學院攜手合作,對於SARS-CoV-2(引發武漢肺炎的病毒)病毒快篩試劑的技術研發有成,今天(4/8)舉辦非專屬授權技術的說明會,徵求試劑生產製造相關的上下游廠商,進行技術轉移。經濟部技術處戴建丞科長表示,順利的話,最快可在3個月內量產。

這款快篩技術,辨識的是SARS-CoV-2病毒套膜上的棘蛋白(spike protein)。呼吸道檢體採樣後,預計可在15分鐘內呈現結果。檢驗的操作過程不需送進實驗室,可以直接在診所或醫院進行檢驗。相較台灣目前主要病毒的檢驗方式「即時定量反轉錄聚合酶連鎖反應」(real-time RT-PCR),採樣後,需要把樣本送到檢驗所進行檢驗,是辨別是否有特定病毒的RNA,檢驗操作時間要4到6小時。

這款快篩技術的重點,是使用試片上的「抗體」去抓病毒上面的抗原,抓到的話,會呈現出肉眼可見的顯色反應。關於抗體的來源,國衛院副院長司徒惠康說明,2003年因應SARS,開始分離並培養抗體株,但後來沒有再出現SARS的病例,所以當年的研究成果就冷凍起來了十幾年。而在武漢肺炎的病原體,SARS-CoV-2的基因序列被確認後,研究單位發現2003年培養的抗體,也能結合到SARS-CoV-2的棘蛋白,並以此為基礎開始快篩等技術的研發。

抗原快篩的原理說明(來源:國衛院)

戴建丞說,這款快篩試劑會採用「專案核准製造」,依據《藥事法》第48-2條與《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》,新藥物須經臨床試驗審查後才能製造、使用,但在緊急公共衛生的情況下,食藥署允許廠商在臨床試驗前,有條件的情況下可製造、使用,例如可能會要求只能作為輔助用、需要搭配PCR檢測結果等、

戴建丞說,在文件齊備的情況下,食藥署的審查規定是90天內完成審查,但這次會在2到4週完成許可證審查,順利的話最快可在3個月內量產。

在授權的部分,國衛院國防醫採取「非專屬授權」,也就是技術會轉移給多家廠商作製造。戴建丞說,雖然一般藥物、或醫材的製造商,會比較希望得到專屬授權,但快篩試劑的情況比較不同,廠商通常不會排斥非專屬授權。

戴建丞指出,因快篩試片上需用到兩組抗體,研發端這邊會提供很多組抗體給廠商選擇,每個廠商有自己的技術、挑選自認最適當的搭配,各自做出來的產品的靈敏度、適用特性可能也會不同,就再交由醫院選擇。

除國衛院外,中研院同時也在進行快篩試劑的研發,戴建丞表示,中研院是研發早期階段就以階段成果和廠商合作,國衛院和國防醫這邊則是研發都做完了,才找廠商作技術轉移,兩者手法不太相同,但進程應該很接近。司徒惠康說明,中研院的技術,抗體的結合目標是N protein(病毒套膜內的體蛋白),結合目標不同,這部分沒有好壞的分別。

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