TIFA十屆 軟土更深掘

焦點事件編輯小組盧其宏

10月4日,台美進行第10屆「貿易暨投資架構協定(TIFA)」談判,此次會議,雙方就區域及多邊合作、智慧財產權、藥品與醫療器材、投資與技術性貿易障礙以及農業等多項議題進行對話。台灣方由「行政院經貿談判辦公室」副談判代表、經濟部次長王美花領隊,美方則由美國貿易代表署(United States Trade Representative,USTR)副貿易代表何禮曼(Robert Holleyman)、首席農業談判代表維特(Darci Vetter)共同主持。

你一定要知道

WTO《農業協定》的架構

Submitted by blackdog on 週六, 10/24/2015 - 03:58

條目編輯:林靖豪

WTO的《農業協定》最初是在1994年烏拉圭回合談判後簽訂,後經過2004年「七月套案」與2013年「峇里套案」的修訂,主要包括「市場開放」、「國內補貼」與「出口補貼」三個部份。

在 「市場開放」部份,各會員國需保證所有農產品的最低進口比例,將非關稅的貿易障礙(如進口配額、進口許可等等)換算成關稅,並與關稅一起減讓,關稅的平均 降幅為36%,已開發國家單一產品的最低降幅為15%,開發中國家為10%。「七月套案」更進一步要求各國分段降低關稅,但目前分段降稅公式仍在談判中。

此 外,《農業協定》包含三種避免衝擊的過渡性的「特別待遇措施」,允許會員國在過渡期間,針對敏感農產品暫時維持(一)非關稅措施(如進口配額),(二)關 稅配額(tariff quota,TRQ),以及(三)特別防衛措施(Special Safeguard,SSG)。

其中,「關稅配額」指的是會員國可訂定一個配額,配額內課徵較低的關稅,配額外則課以高關稅;「特別防衛措施」則允許會員國在進口量激增或價格過低時,對敏感農產品課徵附加關稅。

「國內補貼」部份,主要分成「琥珀色措施(Amber Boxes)」、「藍色措施(Blue Boxes)」與「綠色措施(Green Boxes)」三種。

「琥珀色措施」指的是會員國為鼓勵國內生產,介入農業市場價格的作法(如保價收購等),補貼總額稱為總合支持措施(Aggregate Measurement of Support,AMS),《農業協定》要求會員國削減AMS的20%。

「藍 色措施」指的是在限制產量、面積的生產計畫下對生產者之直接給付,「綠色措施」指的則是不會扭曲市場價格的支持措施,例如研究、推廣、生產者保險等,這兩 項措施能夠免於削減。此外,對於開發中國家用於鼓勵農產品生產的補貼(對農業的投資補貼、低收入農業補貼與鼓勵無毒農業的補貼),及補貼金額不到特定農產 品產值5%的「微量補貼」,也可免於削減。

在「七月套案」通過後,對於國內補貼的削減要求,改以AMS、「微量補貼」與「藍色措施」等補貼 加總而成的「農業補貼總額」計算,藍色補貼金額限制在基期(WTO創會會員國為1986-1988,台灣為1990-1992)農業生產總值的5%,補貼 總額在開始執行的第一年,不得超過農業補貼總額上限(AMS削減後的標準加上「微量補貼」、「藍色補貼」5%的上限)的80%。

至於「出口補貼」部份,《農業協定》要求已開發國家在執行期間,必須削減出口補貼金額的36%及出口數量的21%。「七月套案」、「峇里套案」要求會員國更進一步削減出口補貼,以廢除出口補貼為目標,但具體方案仍在協商。

標籤 (Tags)

2015台灣基改食品的強制標示

Submitted by blackdog on 三, 05/18/2016 - 06:06

2015年5月29日,衛福部公告修正〈包裝食品含基因改造食品原料標示應遵行事項〉、〈食品添加物含基因改造食品原料標示應遵行事項〉及〈散裝食品含基因改造食品原料標示應遵行事項〉,其中含有基因改造食品原料的「包裝食品」及「食品添加物」自2015年12月31日起,不論型態、種類,皆須標示。散裝食品則分三個階段,至2015年12月31號,均應標示。

在法規修正前,只有針對產品基改食品原料重量在5%以上的黃豆、玉米兩種食品有規定要標示;新制則對所有含基改原料的食品,皆規定必須標示。而對於在製造過程中使用基改原料的「高層次加工品(沙拉油、醬油等)」,只要最終產品,已不含轉殖基改片段、轉殖蛋白質,就無須標示,新制則依然要求標示。

只要是「故意」加入的基改成份,就需要標示;而在新制制定過程中,引起爭議的,是非基改食品中「非故意摻雜率」,僅由5%下修至3%,而未採用歐盟的0.9%標準。

參考:

王美花談到,這一次美方就「美豬」及「基改」議題表達關切,提出禁止瘦肉精含萊克多巴胺美豬進口、基改標示以及基改食品禁入校園的「科學證據」質疑,並認為台灣方面想要進入國際社會,法規卻不符合國際標準。王美花則強調,政府部門要經過「風險評估」、「風險管理」及「內部溝通」等幾個步驟,才會考慮「要不要開放」的問題;此外,台灣目前還有20項農產品,有「關稅配額」或「特別防衛機制」等措施,在貿易談判中,將會首當其衝。

此次會議為「行政院經貿談判辦公室」(後簡稱談判辦公室)的首次談判,9月20日談判辦公室正式成立,取代過去經濟部轄下的「經貿談判代表辦公室」,但行政院表示,初期仍以原經濟部編制為基礎,並由前經濟部長鄧振中出任總談判代表,現任經濟部次長王美花、外交部次長侯清山擔任副總談判代表。談判辦公室設立的政策目標除了過去政府不斷強調的「推動經貿談判、參與區域經濟整合」以及「經貿外交」外,還包括「以談判及國際合作帶動經貿法治現代化及經濟體質改變」。

「帶動經貿法治現代化」也就是推動因為貿易談判需求所產生的各樣「國內法規調整」,至於是否「現代化」,或「現代化」的標準是什麼,在現實經貿談判運作下,往往就是由貿易談判主導國決定。當經貿談判辦公室從經濟部轄下升格到行政院層次,雖然人員組成與內涵沒有太大差異,但帶動法規調整的權限預期將大幅提高,同時更加確認了行政部門以法規調整換取經貿合作的基調。

在具體工作上,行政院表示,談判辦公室初期除持續參與WTO的《服務貿易協定》(Trade in Services Agreement, TiSA)及《環境商品協定》(Environmental Goods Agreement, EGA)兩項談判外,同時將推動新南向政策,以及做好加入「跨太平洋夥伴協定」(Trans-Pacific Partnership, TPP)的準備工作。

你知道嗎?

什麼是「專利連結」?

Submitted by 林靖豪 on 二, 09/06/2016 - 17:59

專利連結指的是在特定產品上市前的核准過程中,納入專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。換言之,專利連結就是在特定產品申請上市核准時,鼓勵 專利權人及產品申請人先釐清專利侵權問題。一方面確保專利權人的經濟利益,另一方面減少產品上市後的訴訟風險。實務操作上,專利連結制度常用在人用藥品或動物藥品的核准上,通常是在主管機關審查學名藥廠引據既存藥品的安全性及有效性試驗資料時,通知專利藥廠,若專利藥廠認為其專利有被侵害之虞,可以申請在一定時間內暫停發給學名藥廠核准許可,以待專利爭議在這段時間內透過訴訟釐清。

根據臺灣現行的規範,藥物在申請上市時,只需要通過主管機關衛福部食藥署之審查,審查的標準主要為藥品的安全性、療效和品質。至於專利侵權與否則屬於私權爭議,應由主張受到侵權 之當事人,依一般法律程序向法院提出訴訟。然而,行政院在今年(2016)8月為了配合「臺美貿易暨投資架構協定」(Trade and Investment Framework Agreement, TIFA)談判及擬加入「跨太平洋夥伴協定」(The Trans-Pacific Partnership, TPP),提出「藥事法」部分條文修正草案, 建立藥品專利連結制度。未來當申請人(學名藥廠)引用專利權人(原開發藥廠)的資料時,在所登錄的專利屆滿之前,主管機關將主動通知專利權人,讓專利權人有45天的 時間提出專利訴訟,而在專利爭議期間,主管機關食藥署最長可以在15個月內都不發給許可。不過若專利訴訟學名藥廠勝訴,將取得12個月的專屬銷售期,也就 是說食藥署在12個月內不會發許可給同成份的學名藥。

目前行政院版的專利連結制度主要參照美國的版本,然研究指出,專利連結制度在美國從 1984年發展自今約30餘年,仍存有大量爭議,並持續修訂法規,主要爭議為原開發藥廠藉由此套機制,拖延學名藥上市的時間,延長專利藥廠壟斷藥品市場的期間。而對於台灣的修法,批評者認為,在未充分討論的前提下貿然引入專利連結,不僅在行政方面主管機關權限劃分模糊,食藥署難以處理專利問題,未來繁複的程序將提高更多行政成本;在產業面,國內藥廠主要多為學名藥廠,專利連結預估將造成衝擊。

標籤 (Tags)

前情提要

TPP要求脫外褲 台灣自己先脫內褲 經民連批「專利連結」

經濟民主連合要求暫緩審議藥事法。(攝影:侯百千)

焦點事件記者侯百千報導

你知道嗎?

什麼是「專利連結」?

Submitted by 林靖豪 on 二, 09/06/2016 - 17:59

專利連結指的是在特定產品上市前的核准過程中,納入專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。換言之,專利連結就是在特定產品申請上市核准時,鼓勵 專利權人及產品申請人先釐清專利侵權問題。一方面確保專利權人的經濟利益,另一方面減少產品上市後的訴訟風險。實務操作上,專利連結制度常用在人用藥品或動物藥品的核准上,通常是在主管機關審查學名藥廠引據既存藥品的安全性及有效性試驗資料時,通知專利藥廠,若專利藥廠認為其專利有被侵害之虞,可以申請在一定時間內暫停發給學名藥廠核准許可,以待專利爭議在這段時間內透過訴訟釐清。

根據臺灣現行的規範,藥物在申請上市時,只需要通過主管機關衛福部食藥署之審查,審查的標準主要為藥品的安全性、療效和品質。至於專利侵權與否則屬於私權爭議,應由主張受到侵權 之當事人,依一般法律程序向法院提出訴訟。然而,行政院在今年(2016)8月為了配合「臺美貿易暨投資架構協定」(Trade and Investment Framework Agreement, TIFA)談判及擬加入「跨太平洋夥伴協定」(The Trans-Pacific Partnership, TPP),提出「藥事法」部分條文修正草案, 建立藥品專利連結制度。未來當申請人(學名藥廠)引用專利權人(原開發藥廠)的資料時,在所登錄的專利屆滿之前,主管機關將主動通知專利權人,讓專利權人有45天的 時間提出專利訴訟,而在專利爭議期間,主管機關食藥署最長可以在15個月內都不發給許可。不過若專利訴訟學名藥廠勝訴,將取得12個月的專屬銷售期,也就 是說食藥署在12個月內不會發許可給同成份的學名藥。

目前行政院版的專利連結制度主要參照美國的版本,然研究指出,專利連結制度在美國從 1984年發展自今約30餘年,仍存有大量爭議,並持續修訂法規,主要爭議為原開發藥廠藉由此套機制,拖延學名藥上市的時間,延長專利藥廠壟斷藥品市場的期間。而對於台灣的修法,批評者認為,在未充分討論的前提下貿然引入專利連結,不僅在行政方面主管機關權限劃分模糊,食藥署難以處理專利問題,未來繁複的程序將提高更多行政成本;在產業面,國內藥廠主要多為學名藥廠,專利連結預估將造成衝擊。

標籤 (Tags)

行政院本會期為配合爭取加入TPP,提出《藥事法》修正案,增加「藥品專利連結制度」,目前已送入立法院待審;今日(9/23)經濟民主連合提出質疑,要求暫緩審議,請食藥署進行產業及社會影響評估後再議。

經民連發言人許博任說,這次《藥事法》修正,參照美國建立「藥品專利連結」制度,若修法通過,未來食藥署在審查學名藥許可證時,將主動通知專利藥藥廠,檢視是否涉及侵權;若原廠提起侵權訴訟,食藥署將自動暫停該學名藥藥證核發15個月。

許博任說,食藥署自動停發學名藥證15個月,形同不經法院審酌,即進行「假處分」,有行政權過大,且過度向專利人傾斜的問題;而剝奪學名藥廠基本訴訟權利,除有違憲之虞外;在專利訴訟上,假處分的裁定,有越來越嚴的趨勢,而現在卻由行政部門來做出這樣類似假處分的決定,違背了這個趨勢。另外在現行修正草案中,食藥署對專利資訊的登載,以及藥證停發程序,不需進行合理性審核,即可做出決定,明顯有權責不符的問題。

美國已施行專利連結制度多年,不當阻擋學名藥的案例不斷出現,許博任說,若完全參照美國制,恐怕將影響學名藥上市時間與市佔率,讓健保藥價支出大增;而TPP的藥品智財規範,也並未要求成員國一定要採美國制,如澳洲對爭議藥品的暫停上市,或停發藥證的決定,仍須經法院裁定。而食藥署此次修法完全採用美國制,已經超越TPP要求,形同只要求成員國脫外褲,台灣自己就先將內褲脫掉。

台灣製藥工業同業公會常務理事李芳全說,台灣與美國情況不同,若貿然連結美制,將無法適當平衡專利藥、學名藥及社會公益。政府在過去2年辦了許多場的公聽會,事後雖發表新聞稿說,與產業界積極溝通,但對於代表製藥界的3大公會共同反對的聲音卻沒有傳達到。李芳全指出,專利連結制度過於偏向專利藥廠,對於依賴學名藥的台灣健保制度會帶來巨大衝擊,目前專利連結制度也僅在美國、韓國與加拿大在使用,也並非世界潮流,台灣若貿然套用恐怕會有很多問題。

製藥發展協會法律顧問律師翁雅昕則表示,此次修法內容侵害憲法保障學名藥廠之財產權,也違反行政正當程序,恐怕會造成行政權的一方獨大。另一方面則是對於學名藥廠不公平,在過去台灣智財法院案例中,專利藥廠多為敗訴,若是引用此制度,以推論方式學名藥廠侵害專利而停發藥證,則是在圖利專利藥廠。

貿易正義聯盟代表高培軒則認為,這次專利連結修法基本上是為了應付美國或TPP的要求,為的是讓跨國藥廠能有更高的壟斷與獲利,而台灣近用藥品的權益受到威脅,並不是他們在乎的事情;然而原廠藥廠壟斷期將獲得行政權的保護,若是因此造成藥價提高等問題,也是大眾買單。高培軒指出,政府為了符合美國需求,急著將制度上架,不顧對學名藥廠產業造成的衝擊以及全民健康的用藥權益,等同為自由貿易犧牲近用藥品的權利。

事實上,在美國兩位總統候選人川普與希拉蕊紛紛表態反對後,TPP實行的可能性不斷降低,但台灣立法院在這個會期卻已將智財權三法、《藥事法》專利連結…等為了TPP所做的修法案列為優先法案。這時談判辦公室要扮演的角色就是確認美方是否有更多要求,而TIFA就是一個台灣直接與美國接觸,接受美方要求的最重要平台。

過去TIFA到底談了什麼呢?

TIFA談判最早於1994年開始進行,在2002年之前,其重點在處理台灣是否可加入WTO。在1997、1998年第二屆、第三屆TIFA談判上,美國提出了「WTO頭期款」,要求台灣每年自美國進口豬腹脅肉及豬雜碎,並同時提出包括如智財權保護、農工產品市場開放、稻米限量進口、電信開放等議題,帶起中華電信第一次釋股。

2002年台灣加入WTO後,美國繼續以台美簽訂自由貿易協定(Free Trade Agreement, FTA)為由,要求台灣陸續就美豬、美牛開放、提高稻米進口配額、著作權法修法、降低固網門檻、檢討健保給付與藥品核價機制、建立「藥品資料專屬權」、「藥品專利連結」等議題進行讓步。

2009年,因為美國狂牛症風險降低,台美簽訂「美國牛肉輸台議定書」,除了扁桃腺、迴腸末端,30個月齡以下的美國牛幾乎可整隻輸出台灣,包括內臟、腦髓皆可。這導致台灣國內輿論反彈,迫使輸台議定書破局,導致TIFA談判中斷,一直到2013年才開始復談,這時,TIFA最重要的命題,從過去WTO、台美FTA,換成是TPP。不過,即便自由貿易的名稱改變,所涉及的議題不外乎智財權保護、藥品專利保護、美牛美豬開放、農產品開放等議題。

也就是說,現在為了TPP而進行的TIFA談判、為了加入TPP而提高權限的談判辦公室,其實就是更加推進美國20多年來對於台灣的各樣法規要求。同時,再看看過去20年無法解決的專利連結制度,在這個會期已經被列入優先法案,TIFA十屆,看來真的更上杆頭。

【相關重要必讀】