什麼是「專利連結」?

專利連結指的是在特定產品上市前的核准過程中,納入專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。換言之,專利連結就是在特定產品申請上市核准時,鼓勵 專利權人及產品申請人先釐清專利侵權問題。一方面確保專利權人的經濟利益,另一方面減少產品上市後的訴訟風險。實務操作上,專利連結制度常用在人用藥品或動物藥品的核准上,通常是在主管機關審查學名藥廠引據既存藥品的安全性及有效性試驗資料時,通知專利藥廠,若專利藥廠認為其專利有被侵害之虞,可以申請在一定時間內暫停發給學名藥廠核准許可,以待專利爭議在這段時間內透過訴訟釐清。

根據臺灣現行的規範,藥物在申請上市時,只需要通過主管機關衛福部食藥署之審查,審查的標準主要為藥品的安全性、療效和品質。至於專利侵權與否則屬於私權爭議,應由主張受到侵權 之當事人,依一般法律程序向法院提出訴訟。然而,行政院在今年(2016)8月為了配合「臺美貿易暨投資架構協定」(Trade and Investment Framework Agreement, TIFA)談判及擬加入「跨太平洋夥伴協定」(The Trans-Pacific Partnership, TPP),提出「藥事法」部分條文修正草案, 建立藥品專利連結制度。未來當申請人(學名藥廠)引用專利權人(原開發藥廠)的資料時,在所登錄的專利屆滿之前,主管機關將主動通知專利權人,讓專利權人有45天的 時間提出專利訴訟,而在專利爭議期間,主管機關食藥署最長可以在15個月內都不發給許可。不過若專利訴訟學名藥廠勝訴,將取得12個月的專屬銷售期,也就 是說食藥署在12個月內不會發許可給同成份的學名藥。

目前行政院版的專利連結制度主要參照美國的版本,然研究指出,專利連結制度在美國從 1984年發展自今約30餘年,仍存有大量爭議,並持續修訂法規,主要爭議為原開發藥廠藉由此套機制,拖延學名藥上市的時間,延長專利藥廠壟斷藥品市場的 期間。而對於台灣的修法,批評者認為,在未充分討論的前提下貿然引入專利連結,不僅在行政方面主管機關權限劃分模糊,食藥署難以處理專利問題,未來繁複的 程序將提高更多行政成本;在產業面,國內藥廠主要多為學名藥廠,專利連結預估將造成衝擊。